1．目的
建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤。
2．適用范圍
適用于檢驗室的規(guī)范管理。
3．職責
標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責，QC負責人負總責。
4．內容
4.1
對照品：系指用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標準物質。
標準品：系指用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質。由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統(tǒng)一管理。
4.2管理員收到對照品、標準品后，應先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數(shù)量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內容。
4.3 對照品、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2-8℃，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。
4.4所有對照品，只能由對照品管理員進行發(fā)放使用，使用人領用時應進行使用登記，開瓶后的對照品應由開瓶人填寫《開瓶標簽》，內容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。
4.5對照品開瓶后有效期為：5年。
4.6 標準滴定液，應由藥檢負責人配制、標定，定期3個月后復標，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標定、復標記錄》，記錄應是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應及時處理，滴定液的使用應由專人發(fā)放，領用人應填寫《滴定液使用臺帳》，并注明用途。
4.7 配制質量要求
4.7.1 配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制，配制好后應填寫《標準溶液配制臺帳》其配制用水應為符合藥典要求的純化水。
4.7.2 標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮，標定前應干燥至恒重。
5．滴定液的標定和復標
5.1 滴定液配制、標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。
5.2 標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。
6．復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。
7．滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。
