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中藥標準品物質(zhì)相關(guān)要點統(tǒng)計

時間：2017-10-16 瀏覽次數(shù)：分享到：

標準物質(zhì)及中藥標準品物質(zhì)的概念

標準物質(zhì)：是具有準確量值的測定標準，標準物質(zhì)的采用是實現(xiàn)正確測量的必要條件之一。

中藥標準品物質(zhì)：是藥品標準規(guī)格的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量，具有確定特性量值，是測量藥品質(zhì)量的基準，也是作為校正測試儀器和評價測量方法的物質(zhì)標準。

中藥標準品的功用：理化測試及生物方法試驗用、具有確定特性、用以校準設(shè)備、給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。
中藥標準品化學式

我國藥品標準物質(zhì)的分類

生物標準品（參考品）、化學對照品、對照藥材/對照提取物壹、醫(yī)療器械對照材料和標準品、體外診斷試劑標準物質(zhì)和參考物質(zhì)

、藥用輔料對照品及藥包材對照物質(zhì)。

標準物質(zhì)的基本要求：

穩(wěn)定性、均勻性、準確性
中藥標準品物質(zhì)結(jié)構(gòu)

藥品標準品的管理：

《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》中國藥品生物制品檢定所（中檢所）承擔著對國家藥品標準物質(zhì)進行標定和管理的職能，負責對藥品標準物質(zhì)原材料的選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等環(huán)節(jié)進行全面技術(shù)審核和批準。
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